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纯化水系统质量影响因素有哪些?


分类: 行业新闻

作者: 创洋

来源:

发布时间:2021-05-07 16:06

质量不是通过检验注入到产品中,而是通过设计赋予的,要获得良好的设计,必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。 我们认为,纯化水系统的质量影响因素,包括但不限于以下几个因素。

 1,死角 死角检查是纯化水设备进行安装确认(IQ)时的一项重要内容。在纯化水设备中,任何死角的存在均可能导致整个系统的污染。研究表明“3D”规则更符合洁净流体工艺系统的微生物控制要求。死角的“3D”规则主要适用于RO之后需要微生物负荷的纯化水系统。对于新建的纯化水系统,应该尽量做到全系统满足“3D死角”设计规则。这对整个系统的微生物污染风险将非常有益。 

2,表明粗糙度 纯化水系统的表面粗糙度需符合纯化水系统生产、清洗和灭菌时的实际要求。不锈钢管道、管件及其他原材料内表面粗糙度的处理,对系统来说有着十分重要的影响。通过抛光处理,可以大大减少系统内表面的接触面积,这将有助于降低纯化水系统输送的残留量和杂质附着的风险;有助于纯化水系统内表面更加光滑、易于清洗;有助于预防微生物的沉降与繁殖,为系统微生物限度的满足提供可靠的保证。 

3,坡度 重力作用是促进纯化水系统排尽的有效途径。坡度检查是纯化水系统进行安装确认时的另一项主要内容。虽然大部分纯化水系统采用臭氧或热水消毒,但出于系统维护风险与地点排放原则,整个纯化水系统的设计和安装也建议遵循“重力全排尽”原则。

 4,模块化设计 在纯化水系统的施工过程中,SKID模块化组装得到了广泛应用。模块化组装有利于实现工厂性能测试、节省占地面积、降低生产成本、稳定产品质量且便于操作,完全符合现代生物制药企业的生产管理理念。