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注射水设备工艺


 

        制药用水系统包含纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。

上海创洋水处理设备公司的制药用水采用的是反渗透222、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与管理的有效性。

 

        上海创洋水处理设备有限公司在纯化水设备和注射用水设备的设计与制造中,设备的预处理单元 、制备单元、贮藏、输送单元着重考虑如何防止微生物的滋生和污染。

 

符合GMP对制药用水制备装置的要求:

1. 结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2. 为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3. 设备内外壁表面,光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。

4. 制备纯化水设备采用不锈钢不污染水质的材料。制备纯化水的设备定期清洗,并对清洗效果验证、记录。

5. 注射用水接触的材料必采用优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)。制备注射用水的设备定期清洗,并对清洗效果验证、记录。

 

制药用水的储存:

1. 纯化水储存周期不宜大于24小时,其纯化水箱宜采用不锈钢材料制作。纯化水箱通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。纯化水箱内壁光滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼。

2. 注射用水储存周期不宜大于12小时,或在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其注射水箱应采用优质低碳不锈钢制作。注射水箱采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。注射水箱保护其通气口安装了不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射水储罐采用圆柱形,内壁应光滑,接管和焊缝没有死角和沙眼。

 

 

 

 

产品特性

222 2015版中国药典 《YY/T1244-2014》
纯化水 注射用水 体外诊断试剂用纯化水
PH 符合规定(4.4-7.6) 5-7 符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
亚硝酸盐 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
电导率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
总有机碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
不挥发物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
重金属 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
微生物限度 ≤100个/ml ≤10个/ml ≤50个/ml
细菌内毒素 --- ≤0.25EU/ml ---
常用制备方法 反渗透 多效蒸馏法 反渗透+EDI

 

产品参数

性质 纯化水 注射用水 体外诊断试剂用纯化水
PH 符合规定(4.4-7.6) 5-7 符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
亚硝酸盐 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
电导率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
总有机碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
不挥发物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
重金属 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
微生物限度 ≤100个/ml ≤10个/ml ≤50个/ml

 

其它领域

222注射用水储存周期不宜大于12小时,或在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其注射水箱应采用优质低碳不锈钢制作。注射水箱采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。注射水箱保护其通气口安装了不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射水储罐采用圆柱形,内壁应光滑,接管和焊缝没有死角和沙眼。

 

制药用水系统包含纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。上海创洋水处理设备公司的制药用水采用的是反渗透、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与管理的有效性。

 

上海创洋水处理设备公司的制药用水采用的是反渗透、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与管理的有效性。